El ensayo clínico Amelia-1 se está inscribiendo ahora para sobrevivientes de cáncer de mama que tienen la mutación del gen PIK3CA.

Este es el primer estudio clínico que prueba la combinación de evexomostat, Piqray y Faslodex juntos, por lo que podría haber interacciones farmacológicas imprevistas o efectos secundarios negativos.

Evexomostat causó trombocitopenia grave (recuento de plaquetas bajo) en algunos pacientes en el estudio de seguridad de Fase 1. Si bien el problema se resolvió por sí solo, puede presentar riesgos para los pacientes con recuentos de plaquetas bajos. Otros riesgos observados en el estudio de Fase 1 incluyen fatiga, diarrea, estreñimiento, náuseas, cabello y uñas quebradizas. 

El Formulario de consentimiento del paciente tiene más detalles sobre los riesgos asociados con la participación en el estudio. Pregúntele a su oncólogo sobre los riesgos potenciales antes de decidirse a comenzar el estudio.

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios básicos pueden ser candidatos adecuados para participar en el estudio:

⮚ HR+ (ya sea estrógeno y/o progesterona), Her2-, cáncer de mama metastásico

⮚ Mutación del gen PIK3CA

⮚ A punto de comenzar el tratamiento de segunda línea (previamente tratado con un inhibidor de CDK 4/6 como Ibrance® en el entorno de primera línea)

⮚ "En riesgo" de hiperglucemia (lo que significa que tiene un nivel de glucosa en ayunas por debajo de 140 mg/dL y ADEMÁS tiene;

   o HbA1c entre 5.5 y 6.4 inclusive O

   o es resistente a la insulina (puntuación HOMA-IR ≥1.8). Esta puntuación es fácil de obtener: se calcula utilizando la insulina en ayunas y la glucosa en ayunas; su médico tratante puede ordenar la prueba. 

Su médico de atención primaria u oncólogo puede remitirlo a uno de los sitios de estudios clínicos, o puede comunicarse directamente con el coordinador del estudio o el investigador que figura en este sitio.

Este es el ejemplo de un escrito que puede enviar por correo electrónico a su médico:

Querido doctor [   ]:

Recientemente me enteré de la existencia de un estudio clínico que creo que sería indicado para mí [https://amelia-1.com/]. Si usted está de acuerdo, ¿puede referirme a uno de los investigadores o coordinadores del estudio?

Probablemente ya sepa que algunos de los tratamientos contra el cáncer que ha recibido causan problemas con el aumento de peso, el colesterol/lípidos y su salud metabólica en general. 

Lo peor es que estas complicaciones metabólicas pueden interferir con la efectividad de su tratamiento contra el cáncer.  

La dieta y el ejercicio son efectivos para ayudar con estos problemas, pero pueden ser un desafío durante el tratamiento contra el cáncer.

Es posible que tengamos una solución. Evexomostat es el primer tratamiento experimental desarrollado específicamente para pacientes de cáncer con complicaciones metabólicas (ya sea de origen natural o causadas por su tratamiento). También puede ayudar a mejorar la actividad de su tratamiento y mantener su cáncer bajo control por más tiempo. 

El Estudio Amelia-1 espera demostrar dos cosas: 

1. Que evexomostat puede ayudar a controlar el pico de azúcar en la sangre (glucosa) inducido por Piqray y la insulina alta derivada de la glucosa alta, y

2. Ese evexomostat puede mejorar la actividad de Piqray y Faslodex (mejores tasas de respuesta, más tiempo antes de la progresión). 

El estudio tiene otros objetivos más técnicos, aunque estos son los objetivos primarios.

El nivel alto de azúcar en la sangre siempre es malo, especialmente si usted tiene cáncer, ¡ya que el cáncer ama el azúcar!

• Las células cancerosas crecen más rápido y se reproducen con más frecuencia que otras células, y eso requiere mucha energía. El azúcar es una fuente primaria de energía para las células cancerosas.

• Un nivel alto de azúcar en la sangre provoca el aumento de la insulina (una proteína que se produce en el páncreas y que transporta el azúcar de la sangre a las células). SIN EMBARGO, la insulina también es una hormona de crecimiento, ¡así que tampoco es buena para usted si tiene cáncer!

• Los estudios han informado que la reducción de la glucosa e insulina ayuda a permanecer más tiempo en el tratamiento con Piqray y posiblemente podría extender la supervivencia.

• Un nivel alto de azúcar en la sangre persistente probablemente signifique que tendrá que ver a un endocrinólogo, que deberá tomar más medicamentos y posiblemente interrumpir su tratamiento contra el cáncer mientras controla su nivel de azúcar en la sangre.

1. Pacientes que tienen cáncer de mama metastásico con la mutación del gen PIK3CA

2. Que ya han sido tratados con un inhibidor de CDK 4/6 (palbociclib, ribociclib, etc.)

3. Pacientes femeninas posmenopáusicas

4. Que están en riesgo de niveles altos de azúcar en la sangre inducidos por alpelisib

   a. Con un nivel de glucosa plasmática en ayunas de <140 mg/dL Y

      1. HbA1c entre 5.7 y 6.4 inclusive O

      2.      Resistencia a la insulina basal (determinada por la puntuación HOMA-IR)

¡Usted tendrá una atención especial!

Aunque vale la pena dejar algo muy en claro.  Si cumple con los criterios básicos, y usted y su oncólogo piensan que este estudio puede ser bueno para usted, se le entregará un Formulario de consentimiento del paciente que le explicará todo sobre el Estudio y lo que se espera de usted. Si está de acuerdo, firmará el formulario y luego será evaluado más minuciosamente.

Para comenzar, el médico verificará que cumpla con todos los requisitos de ingreso. Si todo sale según lo planeado, se le realizará un examen físico completo junto con una serie de extracciones de sangre para establecer sus valores de referencia, los cuales nos servirán para ayudar a medir su progreso en el estudio. Luego, regresará a la clínica de acuerdo con el programa de tratamientos, visitas de seguimiento y (al principio) algunas extracciones de sangre adicionales (precauciones de seguridad adicionales).

El Patrocinador ha acordado reembolsar los gastos de transporte y guardería para las madres (en los días de visita al sitio, y todo dentro de lo razonable).

Sí, en ocasiones deberá venir en ayunas, lo que significa que no habrá comido ni bebido nada (aunque el agua está permitida) durante al menos las últimas 8 horas (¡las citas matutinas hacen esto más fácil!). Está permitido beber solo líquidos transparentes (café solo o té sin leche o crema, ni azúcar o edulcorantes) o agua, pero NO podrá tomar jugos ni alimentos sólidos de ningún tipo hasta después de la primera extracción de sangre. Después de eso, ¡le deseamos un buen provecho!  

El ayuno es fundamental para el estudio, ya que es la forma en que medimos si evexomostat está funcionando.

Durante las primeras dos semanas, tendrá que acudir varias veces para que el investigador (el oncólogo que dirige el estudio) pueda asegurarse de que está tolerando bien la combinación, comprobar si hay problemas o señales de alarma (en su química sanguínea) y preguntarle cómo se siente. Sabemos que esto será un poco pesado, pero serán solo unas pocas visitas adicionales, y es muy importante monitorearlo por seguridad. Como ayuda, cubriremos sus costos de estacionamiento/transporte (dentro de lo razonable).

Después de eso, realizará una visita relativamente corta una vez cada 2 semanas para su tratamiento con evexomostat (30 segundos para que reciba su inyección), para realizar un seguimiento de su progreso (tomar muestras de sangre, preguntarle sobre sus medicamentos y cómo se siente) y para controlar su salud general (se llenará un cuestionario una vez al mes).

Faslodex se administra al mismo tiempo que evexomostat (una vez cada 2 semanas) durante las primeras tres dosis, luego una vez al mes. No se requerirán visitas especiales para Faslodex.

Piqray se toma por vía oral (por la boca) con alimentos todos los días. Comenzará a tomar Piqray dos semanas después de comenzar con evexomostat y Faslodex. Lo mejor es tomarlo con el almuerzo o la cena.

El estudio tiene una duración de 7 meses, pero podrá seguir tomando evexomostat mientras responda al tratamiento. El único requisito es que acuda a la clínica en ayunas (sin ingerir alimentos durante al menos 8 horas antes de su cita) para que podamos seguir monitoreando su progreso.

Puede abandonar el estudio en cualquier momento si así lo desea, por cualquier motivo, y esto no afectará su tratamiento habitual. Sin embargo, si abandona el estudio, ya no recibirá evexomostat. Por ello, se le pide encarecidamente hablar con su médico antes de tomar esa importante decisión.

Para que sepamos si evexomostat realmente ayuda a los niveles de azúcar en la sangre de los pacientes, necesitamos una lectura "limpia" de la glucosa.  Ingerir alimentos o bebidas casi siempre provoca un aumento del azúcar en la sangre (así como un aumento de los niveles de insulina), por lo que si come antes de que revisemos su nivel de azúcar en la sangre, obtendremos una lectura artificialmente alta. 

Los pacientes que acudan repetidamente a la clínica sin ayunar serán retirados del estudio.

No se dará ningún tipo de compensación por inscribirse al estudio.

Sin embargo, el Patrocinador acordó reembolsar los costos de transporte y los costos de guardería (solo los días que acuda al sitio).

Su oncólogo tratante puede consultar con los investigadores que aparecen en este sitio, si usted o ellos tienen preguntas adicionales. El formulario de consentimiento del paciente también proporciona más detalles.

Según su ubicación (consulte el mapa), usted o su médico pueden comunicarse con el investigador o el coordinador del estudio.